2025年3月24日是第30个“世界防治结核病日”，我国宣传主题为“全面行动 全力投入 全民参与 终结结核”。 我国结核病防控形势依然严峻，据WHO发布的《2024年全球结核病报告》，我国2023年估算的结核病新发患者数为74.1万，在30个结核病高负担国家中位列第3位。2024年11月，国家疾控局、国家卫生健康委等9部门联合印发了《全国结核病防治规划（2024—2030年）》。
面向目前结核病主动筛查特点，迪安生物自主研发的基于舌拭子/痰液结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），已顺利通过注册检验，正式进入临床试验阶段。
传统的结核病诊断主要依赖于痰液样本，但痰液样本的获取存在诸多挑战：
• 约25%的成年肺部疾病患者无法提供足够的痰液样本进行微生物学评估；
• 采样痰液增加了气溶胶传播的风险，对医护人员的防护提出了更高要求；
• 在实验室操作端较为不便，要将痰液先行液化，增加传染的风险，影响报告的及时性。
此外，如儿童、HIV共感染者等无法咳痰的人群中，要安排支气管镜采集肺泡灌洗液，流程复杂，需要专业人员和设备，难以在资源有限的地区推广。
舌拭子作为一种采集简便、快捷，且生物安全风险较小的样本类型，可成为痰液的理想代替样本类型，或作为辅助诊断肺结核的新手段。
迪安生物自主研发的试剂基于患者易于采集的舌拭子样本，结合高灵敏度的荧光定量 PCR 技术，与传统技术和认可度较高的 Xpert MTB/RIF 技术做横向对比，其灵敏度和特异性分别能达到87.1%和97.6% 。灵敏度随细菌负荷量变化，在细菌负荷量高的情况下灵敏度为100%。该检测方法在多种流行病学环境中表现出良好稳定的性能。
产品特点：
1、 舌拭子样本，取样方便，更适合大规模社区结核病筛查；
2、 解决无法产痰患者的采样问题，如儿童、老年人及免疫功能受损者；
3、 同时兼容舌拭子和痰液样本，适用性更广；
4、 超声法+磁珠法一体机，提取效率高；
5、 单人份提取试剂，避免试剂浪费；
6、 预混PCR反应液，减少配液操作；
7、 灵敏度高，最低检测下限达 1CFU/mL。
迪安自主研发的该试剂盒已经参与部分地区无结核社区筛查验证中，结果显示与金标准有较好的符合性。期待该试剂盒能够在未来的结核病防控工作中发挥重要作用，为实现2035年消除结核病的目标贡献一份力量。
参考文献
[1] Laing R, Slater W, Coles C, et al. Community acquired pneumonia in Christchurch and Waikato 1999-2000: microbiology and epidemiology. NZ Med J 2001; 114: 488-492.
[2]《2024年全球结核病报告》，世界卫生组织
