关于我们
金迪安 · 杭州迪安生物技术有限公司
杭州迪安生物技术有限公司（简称“迪安生物”）为迪安诊断（股票代码：300244）自有产品的平台公司，2014年成立于杭州。公司致力于体外诊断试剂及相关设备和耗材的自主研发、生产和销售，目前已形成分子诊断、病理诊断和免疫诊断三大产品平台。
公司致力于成为数智化诊断产品的创新领跑者，是国家高新技术企业、国家级科技型中小型企业、浙江省企业技术研究开发中心和浙江省专精特新中小企业。公司建有体外诊断试剂生产车间及质检、仓储中心，万级及十万级洁净生产厂房遵守GMP标准，产品质量通过ISO13485（英国BSI）体系认证。
公司致力于成为数智化诊断产品的创新领跑者，是国家高新技术企业、国家级科技型中小型企业、浙江省企业技术研究开发中心和浙江省专精特新中小企业。公司建有体外诊断试剂生产车间及质检、仓储中心，万级及十万级洁净生产厂房遵守GMP标准，产品质量通过ISO13485（英国BSI）体系认证。
生产车间
目前迪安生物已经建成8000平方米体外诊断试剂生产车间及质检中心、仓储中心，拥有自动化生产线10多条，有效产能超1亿人份。严格按照医疗器械生产质量管理规范以及ISO 13485:2016的标准建设质量体系，建有标准的GMP厂房。通过监管部门现场审核，同时通过国际知名认证集团BSI的ISO13485质量管理体系认证。
生产车间
目前迪安生物已经建成8000平方米体外诊断试剂生产车间及质检中心、仓储中心，拥有自动化生产线10多条，有效产能超1亿人份。严格按照医疗器械生产质量管理规范以及ISO 13485:2016的标准建设质量体系，建有标准的GMP厂房。通过监管部门的现场审核，同时通过国际知名认证集团BSI的ISO13485质量管理体系认证。
生产车间
目前迪安生物已经建成8000平方米体外诊断试剂生产车间及质检中心、仓储中心，拥有自动化生产线10多条，有效产能超1亿人份。严格按照医疗器械生产质量管理规范以及ISO 13485:2016的标准建设质量体系，建有标准的GMP厂房。通过监管部门的现场审核，同时通过国际知名认证集团BSI的ISO13485质量管理体系认证。
生产车间
目前迪安生物已经建成8000平方米体外诊断试剂生产车间及质检中心、仓储中心，拥有自动化生产线10多条，有效产能超1亿人份。严格按照医疗器械生产质量管理规范以及ISO 13485:2016的标准建设质量体系，建有标准的GMP厂房。通过监管部门的现场审核，同时通过国际知名认证集团BSI的ISO13485质量管理体系认证。
发展历程
2024
HPV核酸检测试剂盒和HPV基因分型检测试剂盒获批三类证，全自动核酸分子杂交仪获批二类证
P16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）获批上市，针对两癌筛查与临床宫颈癌诊断，形成一次采样，三项检测的产品矩阵
免疫组化抗体检测试剂累计获证354项，推出200余种一抗试剂，覆盖14种组织疾病类型
P16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）获批上市，针对两癌筛查与临床宫颈癌诊断，形成一次采样，三项检测的产品矩阵
免疫组化抗体检测试剂累计获证354项，推出200余种一抗试剂，覆盖14种组织疾病类型
2023
推出病理切片扫描仪、免疫组化染色仪、药物基因等新品
成功认定为“浙江省科技小巨人企业”“省级企业研究院”等
分别在德国MEDICA、迪拜Medlab、泰国解剖病理学学术研讨会、越南PHARMEDI 等国际重要医疗展亮相
成功认定为“浙江省科技小巨人企业”“省级企业研究院”等
分别在德国MEDICA、迪拜Medlab、泰国解剖病理学学术研讨会、越南PHARMEDI 等国际重要医疗展亮相
2022
迪安生物乔迁新址，开启新篇章
2021
取得新冠核酸检测试剂盒注册证、病理切片扫描仪注册证
成立迪安生物党支部
数字化转型，进入数字化病理诊断领域。成立杭州医策科技有限公司
助力全球抗疫，打开海外市场
新冠病毒抗原检测试剂盒被列入欧盟安全委员会HSC Common List白名单
成立迪安生物党支部
数字化转型，进入数字化病理诊断领域。成立杭州医策科技有限公司
助力全球抗疫，打开海外市场
新冠病毒抗原检测试剂盒被列入欧盟安全委员会HSC Common List白名单
2020
获得浙江省高新技术企业研究开发中心
2019
外贸销售市场从0到1的突破、获得首个三类仪器注册证（PCR仪）
2018
被认定为国家高新技术企业、国家科技型中小企业、浙江省小微企业成长之星、杭州市企业高新技术研究开发中心、获得首个三类试剂注册证（HBV）
2017
被认定为杭州市余杭区科技企业研发中心、浙江省科技型中小企业
2016
被认定为杭州高新技术企业、杭州市雏鹰计划企业
2015
取得第一项发明专利-宫颈细胞采样装置
2014
杭州迪安生物技术有限公司成立
迪安生物公众号
迪安诊断服务号
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